施設紹介

サンルイでは以下に示すような施設管理体制と運営管理体制のシステムを構築することによって0％に近い確立で汚染のリスクを低滅させることが可能になります。


CPC設計
入り口から細胞培養だけを行う部屋に到達するまで、段階的にクリーン度の高い部屋（8室に分かれています）を設置しています。
外気からの微生物やチリなどの微粒子は一切入ってこれない施設設定をしております。
また、人に付着したものも段階的に無塵衣に着替え持ち込まないように徹底的にコントロールしています。
また、壁はクリーン度を保つため、クリーンパネルと呼ばれる腐食や劣化に強い特殊な素材を使用しています。


空調・室圧設備
CPC内の部屋は24時間、部屋ごとに温度・室圧がコントロールされ、高度なクリーン環境を保っています。
また、部屋に供給される空気は高性能なフィルターにより浄化され、外気に含まれる微生物やチリなどの微粒子をほとんど除去しています。
室圧は個々の部屋がそれぞれ異なる気圧が設定されており、圧格差によって外気から微粒子が流入することを防いでいます。

標準作業手順書（SOP)
公的臍帯血バンクで運営されている標準作業手順書（ＳＯＰ）をもとにした極めてハイレベルなＳＯＰを体系化したものです。
ＳＯＰは免疫細胞の培養方法から施設の運営方法にいたるまで、実務の細部にわたり文書に落とし込んでいます。
このように体系化することによって、 ばらつきの少ない高品質の免疫細胞を作製することが可能になります。


記録文書の保管
免疫細胞処理はいくつかの工程を経て完成しますが、すべての工程をそれぞれ詳細に記録しています。
この記録を長期にわたって保管し、どのように細胞処理が行われたか確認できるように管理しています。


品質管理体制
免疫細胞の最終産物がきちんと目的の細胞になっているかどうかを、細胞の表面の特徴を調べることによって確認しています。
また、その最終産物が微生物に汚染されていないのかも確認してはじめて患者様の体に戻す細胞ができあがります。